欧州連合（EU）圏外
レビュー済みソース 南アフリカにおけるCBDアイソレートの調達およびコンプライアンス
南アフリカにおけるCBDアイソレートの規制区分、ライセンス、および輸入基準に関するガイダンス。バルクと小売の違いを重視します。
検証のための質問であり、法的助言ではありません
これらのガイドは、公式ソースとバイヤーが提起すべき質問をまとめたものです。国が含まれていることは供給を約束するものではなく、その国でCBDアイソレートを販売できることを意味するものではありません。現在の要件については、貴社の規制担当または法務アドバイザーにご確認ください。
簡潔な回答
SAHPRAが所管する南アフリカの規制要件では、最終製品としての補完医薬品とバルク原料が区別されています。CBDアイソレートの購入者は、小売製品の例外に依存するのではなく、適切な規制区分の評価と活動別の評価を確保しなければなりません。
規制区分と免除
最終製品に対するCBDの免除がバルクアイソレートにも適用されるというのは、よくある誤解です。SAHPRAの規制区分情報は最終製品に対する特定の条件を定めており、それらは未加工の濃縮原料には適用されません。
- 想定される消費者の用量だけでなく、バルクの包装サイズ、濃度、および予定する製造内容を説明してください。
- 南アフリカの責任を負う事業者に、どの規制区分、ライセンス、および輸入要件が適用されるかを確認してください。
- サンプルが規制対象のルートに適していると判断する前に、要求される品質文書を確認してください。
ライセンスと事業運営上のコンプライアンス
南アフリカの購入者は、有効な医薬品輸入ライセンスおよび製造ライセンスに基づいて事業を行わなければなりません。購入者は、自身の活動および対象となる原料に即した評価を取得すべきです。
- 事業者の現在のライセンス状況を確認してください。
- 予定する原料濃度に対して適用される具体的な規制区分を確認してください。
- 文書が輸入活動の全範囲を網羅していることを確認してください。
調達のベストプラクティス
物流および品質保証の要件について事業者と協議してください。コンプライアンスには、バッチの原産地と品質基準を明確に文書化することが必要です。
- 試験方法の限界値が明記されたバッチCOAを要求してください。
- 仕向地での許可に関する条件を書面で定めてください。
- 出荷ごとに原料の原産地を確認してください。
業界向け通知
必ずSAHPRAの最新の規制区分およびライセンスに関する通知を参照してください。いかなる出荷品や供給者についても、一般的な免除があるとは想定しないでください。
- 小売段階の例外とバルク輸入の規制を区別してください。
- 活動別の評価をすべて記録し、保管してください。
バイヤーの質問
- 最終製品に対するCBDの免除は、バルクアイソレートにも適用されますか？
- いいえ。最終製品としての補完医薬品に対する包装および用量の条件を、バルクの濃縮CBDアイソレートに自動的に適用すべきではありません。
- 供給者のライセンスだけで、自社の輸入には十分ですか？
- 一般的な小売業者の情報に依存するのではなく、対象となる原料および輸入者について、最新の規制区分および活動の評価を取得しなければなりません。
ソースと背景情報
ソースは各国語で書かれている場合があります。信頼する前に最新版をご確認ください。
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