ブラジルにおける商用CBDアイソレート輸入ガイドライン

Anvisaの個人輸入ガイダンスは、卸売成分輸入のための有効なルートではありません。事業者は、研究、開発、医薬品製造など、特定の活動に適した認可ルートを特定する必要があります。

• ブラジルの法人、意図された規制活動、および現在のAnvisa承認経路を特定すること。
• RDC 1015/2026が提案された原料および用途に適用されるか、また他にどのような承認が必要であるかを尋ねること。
• 患者の輸入書類を、商用原料のドキュメントと分けて保管すること。

2026年7月現在、RDC 1015/2026に関するQ&A文書が原料輸入についての明確な指針を提供しています。すべての活動固有の評価が最新であり、意図された目的に対して有効であることを確認してください。

• 2026年2月の生産ルールとの整合性を検証すること。
• 会社承認と患者許可の区別を文書化すること。
• ポルトガル語の文書がこれらの区別を明確に反映していることを確認すること。

調達時には、Anvisa基準へのコンプライアンスを確保するため、ブラジルのオペレーターの特定の規制上の期待を明確にすること。

• 検証された試験方法の単位が記載されたバッチCOA文書を要求すること。
• 材料の原産地および目的地（用途）の許可を確認すること。
• 輸入者の役割と明確なサンプリング基準を確立すること。

これらの規制は、食品または化粧品用CBDアイソレートに対する一般的な許可を構成するものではない。これらの特定の生産ルールの下では、検証済みの医薬品または研究目的の適用のみが適格となる。

• 食品としてのマーケティングと厳格に分離すること。
• 出荷を確定する前に、特定の会社承認を確認すること。